一、为保证人体研究项目符合伦理和科学的规范，使受试者的健康和权益得到保护，使伦理审查申请/报告工作有章可循，特制订本指南。

 二、拟在我院进行的药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的项目应向我院人体研究伦理委员会提出伦理审批申请。

 三、申请流程图

 四、细则

1、递交送审文件

根据送审文件清单，准备送审文件，并填写相对应的申请/报告表，递交至伦理委员会办公室。方案和知情同意书应注明版本号和版本日期，主要研究者履历的信息应为最新的信息，首次递交伦理审查申请的主要研究者，还需递交资质证明文件复印件。

2、领取通知     

补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会发送受理通知，并告知预定审查的日期。

 3、伦理审查费

为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，经伦理委员会办公室审核后，临床试验的申办者需要交纳伦理审查费，每个药物/器械临床试验项目需交纳伦理审查费5000元（包括初始审查、跟踪审查、复审），体外诊断试剂项目每个项目3000元，有申办方的科研项目每个项目3000元。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳，以电汇形式交至我院财务处，并由我院开具发票。

  4、伦理审查的时间

伦理委员会每个月召开审查会议1次，时间为每个月的第一个周一，遇到没有项目的情况取消当月会议，需要时可增加会议次数。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

5、上会资料准备

申办者／研究者应在伦理审查会前提供上会审查资料：

1）审查资料

首先提交一套完整送审材料（盖章），并将方案/知情同意书/招募材料等电子文件，发送至伦理邮箱rypamy@163.com，有伦理委员会秘书进行形式审查。

2）汇报演讲材料

研究者准备幻灯片，准备的汇报大约为5-10分钟时间，内容为研究方案介绍，包括研究目的、研究设计、目标病例、纳入排除标准、脱落标准、剔除标准和中止试验标准、试验药物信息、试验方案流程、观察指标、受试者风险和获益、知情同意等。

6、伦理审查意见

伦理审查意见将在伦理审查会后5个工作日内完成决定的传达。

对伦理审查决定由不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员沟通交流。

7、跟踪审查：

1）修正案审查申请：研究过程中变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册、提供给受试者的其他书面资料等的任何修改，增加受试者风险或显著影响临床试验实施的改变，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2）安全性报告：药物临床试验发生可疑且非预期的严重不良反应，可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息，应及时报告伦理委员会；医疗器械临床试验发生严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，应经机构办公室及时报告伦理委员会。

3）应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，以及报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需申请延长意见有效期，应通过“研究进展报告”申请。

4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益、健康，以及研究的科学性，造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则，没有遵从研究方案开展研究，可能对受试者健康、权益以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办方/监察员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究者对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

6）研究结束后提交研究完成报告，并提交分中心小结/临床试验报告。

8、复审

复审申请：按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申述不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

9、免除知情同意

  1）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

研究目的是重要的。

研究对受试者的风险不大于最小风险。

免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

若规定需获取知情同意，将使研究无法进行。

只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人／受试者以前已经明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

本次研究符合原知情同意的许可条件。

受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

10、免除知情同意签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的医院是否签署书面知情同意文件。

研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意（如访谈研究、邮件／电话调查）。