药物临床研究
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  • 时间:2023-01-17
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  • 我院临床试验机构成立于2012年,于2013年9月取得国家药物临床试验机构资格,目前已经完成国家药物临床试验资格备案的专业科室有心血管内科、神经内科、皮肤科、骨科、肾病科、烧伤科、医学影像科、肝病科、麻醉科、血液内科、胸外科、肛肠外科 、肿瘤化疗科、感染性疾病科、风湿免疫科、内分泌科、肿瘤内科、妇科、呼吸内科、普通外科、乳腺外科、急诊医学科、放射治疗、Ⅰ期/BE临床试验室等24个专业,完成医疗器械临床试验资格备案的有神经内科、心血管内科、血液内科、肾病科、内分泌科、骨科、烧伤科、肛肠科、眼科、耳鼻咽喉科、皮肤病科、肝炎科 、肿瘤科、海扶刀、急诊、康复科、麻醉科、重症医学科、医学检验科、医学实验部 、医学影像科、放射治疗 、人工肝、感染内科、普通外科、泌尿外科、甲状腺外科、血管外科、(心)胸外科、消化内科、神经外科等31个专业。

    医院领导重视临床试验工作,由主管院长担任机构主任,机构下设办公室,由办公室主任、机构秘书、药物管理员、质量管理员、档案管理员等专职人员组成,负责药物临床试验工作的组织、实施、协调、监管,所有人员均经过GCP培训并取得GCP证书。医院设立独立的人体研究伦理委员会,共有18名委员,专职秘书2名。

    机构办公室开展多种形式的培训,全院有800多名医务人员参加了GCP培训。研究人员重视规章制度的建立,明确各自的职责和分工,机构办公室按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求制订了一系列文件,包括管理制度13项、试验设计规范5项、标准操作规程35项、临床试验受试者急救预案等。

    临床试验管理机构设有独立的办公室、临床试验药房和档案室,设施齐全,由专职人员负责试验用药物和资料的管理。目前已启用临床试验机构管理系统(CTMS)和临床试验远程监查系统,对临床试验实行全流程信息化管理,为申办方和CRO公司提供工作上的便利。

    医院I期/BE临床试验中心,位于北部院区15楼,面积1700平方,床位40张,功能区域合理,设施齐全,已承担近40项I期/BE临床试验项目,多次接受国家药监局的项目核查并顺利通过。

     

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