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临床试验运行管理制度
作者:机构办公室  来源:  发布时间:2015-03-16  点击数:4535  
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Ⅰ、目的:建立临床试验运行管理制度,对新药临床试验的过程实行标准化管理。

Ⅱ、范围:适用于所有新药临床研究项目。

Ⅲ、内容:

一、临床试验准备启动阶段:

1、机构办公室与申办者/CRO接洽,对该临床试验方案开展的可行性研究讨论,并完成《临床试验立项申请/评估表》,达成初步合作意向。

2、机构办公室与专业组负责人商定指派主要研究者或项目负责人。

3、申办方/CRO向机构办公室递交以下资料:国家食品药品监督管理局药物临床试验批件、研究负责单位伦理委员会审查批件、试验有药品药检合格报告、临床试验方案(包括版本号、版本日期)、知情同意书(包括版本号、版本日期)、研究者手册、病历报告表(样表)、研究病历(样表)、招募材料、申办者/CRO资质证明、申办方与CRO之间的委托协议、CRA委托书及身份证复印件等。并填写《药物临床试验申请表》,交专业组负责人审阅、签署意见、签名和日期后,一并递交机构办公室秘书进行形式审阅。

4、机构办公室按规定审查所递交的申请材料,由机构办公室批准同意后交伦理委员会对项目进行审查。

5、机构办公室协助主要研究者提交研究项目资料给伦理委员会进行伦理审查;

6、伦理委员会发出《伦理审查批件》,在规定的工作日内将结果通知主要研究者和机构办公室。

7、如得到伦理委员会同意,主要研究者、机构办公室主任、申办者/CRO就试验方案、试验监查、稽查、标准操作规程、试验职责分工、资料保密性和文章发表、试验质量保证、试验经费和财务信息、受试者补偿和赔偿等问题进行协商,制定合同。

8、所有的协议/合同交专业组负责人、机构办公室主任、机构主任审核。审核的程序和要点参考《临床试验合同管理制度》,专业组负责人、机构负责人和申办者签订上述审核通过后的协议/合同,并将最终签订的协议/合同交给机构办公室归档保存。

9、填写《药物临床试验备案表》机构办公室保存,以对药物临床试验项目登记备案。

10、确保申办者提供的临床试验用相关药物(包括应急信封),文件、费用和相关用品及时到位,并保留其运输单、运送、传递和交接的记录,由机构办公室秘书和档案管理员依照相应的SOP规定妥善归档保存。

11、临床试验项目启动会。

12、根据临床试验前准备情况,机构填写《临床试验启动审批表》,机构办公室质控员审核后,审核后,启动临床试验。

 

二、临床试验进行阶段

1、临床试验研究人员应严格执行试验方案、标准操作规程及流程图,并按时检查。

2、研究人员必须熟悉试验方案要求,并严格执行,试验过程中不得随意改变方案要求。

3、临床试验中,如确有需要,试验方案的更改均须由研究人员向申办方提出书面报告,申办方和组长单位的主要研究者(或分中心主要研究者)讨论后再次提交伦理委员会审查批准后方可执行。

4、临床试验的主要研究人员如有变动,需由专业组负责人及时调整资历与经历相当的研究人员,并应将调整的主要研究者履历及时报告给机构办公室、申办方。机构办公室报伦理委员会。

5、研究者应向每位符合入选条件的受试者或亲属进行新药研究及过程的详细介绍,获得受试者或亲属(特殊情况下)的知情同意,并在知情同意书上签字。受试者和执行知情同意过程的工作人员均应签名并注明日期。知情同意的过程严格参照《受试者知情同意标准操作规程》,充分保护受试者的权益和安全。

6、主要研究者应明确人员分工,指定试验用药品管理人员及质控人员,认真执行试验药品管理制度及认真做好科室质控工作。

7、研究人员应保持原始资料的完整与正确,将临床试验的数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。妥善管理病例报告表,及时校对数据,保持资料准确无误。如记录内容需要更正,不得涂去原数据,应在原记录数据的中间划一斜杠保留原来内容,在原内容旁写上更正后的数据并签字及注明更改日期。每份病例报告表均应有主要研究者审核后签字。

8、在试验过程中如发生不良事件,应严格按照试验方案、《不良事件和严重不良事件处理的SOP》、《严重不良事件报告的SOP》进行处理。

9、研究者应接受并配合申办者派遣的监查员或稽查员的监督和稽查工作,以及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。

10、负责试验药物管理的研究人员应认真执行《临床试验药物管理制度》和相关SOP,做好试验药物管理。

11、研究者和文档管理员应认真执行《临床试验文件管理制度》、及时更新临床试验资料文件夹,做好文件管理归档工作。

12、机构办公室严格按照《药物临床试验质量控制SOP》,在试验入组前3例受试者、试验完成中期、和试验结束3个阶段,对临床试验项目质量进行监查、并做好记录、反馈、整改工作,针对监查发现的问题严重程度,必要时召开专题讨论会,对研究者再次培训。

13、临床试验过程中,出现违背方案情况、SAE等,因及时向伦理委员会提交相应报告。如临床试验进度跨年度,需要撰写年度总结报告。

14、试验过程中试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有任何新的修改或补充时,均应申报伦理委员会审批,并获得书面同意。

15、研究者应保护受试者隐私,不得向试验无关人员透露受试者的信息。

 

三、临床试验完成阶段

1、完成所有访视后,研究者应及时完成CRF表的填写,机构办公室对所有CRF表的填写,机构办公室应对所有受试者的实验室检查单进行溯源,检查所有受试者知情同意书,抽查核对研究病历和CRF数据一致性。

2、研究者应配合监查员进行本中心访视关闭,并协助妥善解决发现问题,在机构办公室完成质控计划后,监查员方可收集CRF表第一二页交申办者进行数据统计。

3、数据管理部门建立数据库,独立双份录入数据,盲态审核,锁定数据可第一次揭盲,进行数据统计分析,生物统计学家出具统计分析报告。

4、撰写试验总结报告,总结报告由组长单位主要研究者撰写,分中心主要研究者撰写《试验分中心小结》,送机构办公室审核,机构办公室盖章后送申办者。

5、申办者和组长单位主要研究者组织各分中心研究者参加临床试验总结会议,并在会上二次揭盲,讨论总结报告,各分中心主要研究者签字,将最终报告提交申办者。

6、研究者在试验结束后将所有临床试验资料整理好提交机构办公室,机构办公室档案管理员按照《临床试验文档管理制度》的规定进行归档保存,由资料室统一保管至研究结束后5年,如有特殊要求可适当延长。

 

IV:参考依据:药物临床试验质量管理规范

              药品注册管理办法

 

                                 

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